Para los adultos mayores, la vacuna contra la gripe podría ser algo diferente este año.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm del país para su uso en personas de 50 años o más. La vacuna, desarrollada por Moderna, se basa en la tecnología de ARNm utilizada en muchas vacunas contra el covid-19.
Esta vacuna contra la gripe de ARNm, la primera de su tipo, ha tenido un camino difícil hacia su aprobación en un clima político poco favorable a esta tecnología: la administración Trump recortó la financiación para el desarrollo de vacunas de ARNm y la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna para revisar la vacuna. Sin embargo, los asesores independientes de la agencia sobre vacunas votaron por unanimidad en junio que los beneficios de la nueva vacuna superan sus riesgos.
“La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de una nueva vacuna de ARNm contra la gripe es una noticia bienvenida y ofrece otra opción importante para ayudar a proteger a las personas de un virus que envía a cientos de miles de estadounidenses al hospital cada año y cobra miles de vidas”, declaró el Dr. Ronald G. Nahass, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
Las vacunas tradicionales contra la gripe utilizan formas inactivadas o atenuadas, o fragmentos del virus, para entrenar al sistema inmunitario a reconocer el virus vivo si este entra en el organismo.
Pero las vacunas de ARNm utilizan un fragmento de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) que codifica una proteína viral.
Cuando te ponen una vacuna de ARNm, tu cuerpo recibe las instrucciones para fabricar una copia de esa proteína viral, lo que a su vez genera la respuesta inmunitaria que te prepara para combatir futuras infecciones.
La gripe es un virus que muta constantemente. Cada año, los científicos intentan hacer coincidir las cepas de la vacuna con aquellas que probablemente predominen en la próxima temporada de gripe. “A veces existe una discrepancia entre la cepa seleccionada —a pesar de los mejores esfuerzos— y la cepa predominante que circula”, señaló el Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. El grado de coincidencia entre la vacuna contra la gripe y la cepa predominante de la temporada es uno de los factores que explican las variaciones anuales en la eficacia de la vacuna.
Una limitación de la plataforma actual de vacunas contra la gripe es que la selección de la cepa viral que se incluirá debe realizarse alrededor de febrero, unos seis meses antes de que se administren las dosis. Actualmente, las vacunas contra la gripe se fabrican cultivando el virus de la influenza en células o en huevos de gallina.
“Eso supone un enorme desafío, ya que a menudo limita la rapidez y la cantidad de vacuna que podemos producir”, afirmó el Dr. Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
Dado que las vacunas de ARNm pueden fabricarse rápidamente, la selección de la cepa puede realizarse más cerca del momento de la administración de las dosis: en mayo, en lugar de en febrero.
“Esto nos ofrece mucha más flexibilidad para intentar hacer coincidir la cepa viral circulante con la que contiene la vacuna”, explicó Osterholm.
La vacuna estará disponible para personas de 50 años en adelante, pero obtuvo dos tipos de aprobación diferentes.
La nueva vacuna de Moderna recibió la aprobación estándar para adultos de entre 50 y 64 años. Para los adultos de 65 años o más, obtuvo una aprobación acelerada, una vía acordada tras un inusual proceso de idas y venidas con la FDA.
Inicialmente, la FDA había dado luz verde al diseño del estudio de Moderna para la vacuna de ARNm contra la gripe, pero posteriormente rechazó la solicitud en febrero, antes de acordar finalmente la vía de aprobación de dos vertientes.
La agencia declaró este año que la solicitud de Moderna no incluía un ensayo “adecuado y bien controlado”, ya que el grupo de control del estudio no reflejaba el “estándar de atención médica disponible más adecuado en Estados Unidos en el momento del estudio”.
Moderna había comparado la eficacia de la vacuna en adultos mayores de 50 años con la de una vacuna antigripal de dosis estándar. Sin embargo, las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan una vacuna de dosis reforzada para adultos de 65 años o más.
“En el caso de las personas mayores de 65 años, no conviene compararla con una vacuna menos potente”, afirmó el Dr. Gregory Poland, director de investigación del Atria Research and Global Health Institute de Nueva York, quien no participó en el estudio sobre la vacuna de Moderna. «Lo ideal es compararla con una de las tres vacunas que se utilizan preferentemente en personas mayores».
Para la población de 65 años en adelante, Moderna presentó datos que demuestran que su vacuna tiene una mayor capacidad para generar anticuerpos —las moléculas del organismo que ayudan a reconocer patógenos y combatir enfermedades— en comparación con una vacuna potenciada. La FDA concedió la aprobación acelerada con la condición de que Moderna realice un estudio de farmacovigilancia (o estudio posterior a la comercialización) durante la próxima temporada de gripe, para garantizar que dicha ventaja en la producción de anticuerpos se traduzca en un beneficio clínico real.
“Considero totalmente adecuadas tanto la aprobación acelerada como la obligación a la empresa de que realice estudios adicionales y presente a la FDA más datos sobre eficacia y seguridad”, señaló Schaffner. “Es un procedimiento que ya se ha aplicado con otras vacunas y que funciona bien”.
En el estudio realizado por la empresa, en el que participaron más de 40.000 personas mayores de 50 años, se observó que la nueva vacuna de Moderna era aproximadamente un 27 % más eficaz que las vacunas antigripales convencionales durante la temporada 2024-2025.
La vacuna de ARNm presentó tasas más elevadas de reacciones adversas en comparación con la vacuna de dosis estándar. No obstante, la mayoría de estas reacciones —dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos, fiebre, dolor de cabeza y escalofríos— fueron de leves a moderadas y desaparecieron en pocos días. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja y similar tanto en los participantes que recibieron la vacuna de ARNm como en los que recibieron las vacunas antigripales convencionales. Además, en la mayoría de los casos se determinó que no estaban relacionados con la vacunación.
Las personas alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan padecido el síndrome de Guillain-Barré tras recibir una vacuna contra la gripe en el pasado, no deben administrarse esta nueva vacuna.
Varios expertos afirmaron que la nueva vacuna contra la gripe representa un avance importante; algunos destacaron la relevancia del estudio adicional que Moderna llevará a cabo este otoño en adultos mayores de 65 años para comparar el beneficio clínico de Flusiva con el de una vacuna antigripal reforzada ya recomendada para este grupo de edad.
“Yo lo resumiría así: para las personas de entre 50 y 64 años, es una buena opción, moderadamente convincente, donde la mejora en la eficacia conlleva una tasa de efectos secundarios aproximadamente el doble de alta”, señaló Poland. Sin embargo, en el caso de los mayores de 65 años, “necesitamos datos tanto de eficacia como de efectividad en el mundo real”.
El Dr. Sean Leng, geriatra en ejercicio y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, donde dirige el Centro sobre Envejecimiento y Remodelación Inmunológica, comentó que decidir si administrar la vacuna contra la gripe a sus pacientes mayores suele ser una conversación sencilla, ya que muchos de ellos están acostumbrados a recibirla cada año.
“En mi opinión, tendría que presentarles esas opciones”, dijo Leng.
Si Moderna demuestra una mayor eficacia clínica en comparación con las vacunas reforzadas, añadió, “probablemente haría una recomendación más firme a nuestros pacientes”.
Moderna ha declarado que su objetivo es tener disponible la vacuna de ARNm este otoño.
Por lo general, tras la aprobación de una nueva vacuna, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC revisa los datos y evalúa si la agencia debería recomendarla. No obstante, en marzo, un juez federal dictaminó que el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., no siguió los procedimientos legales federales al reemplazar a todos los miembros del comité, que no se ha reunido desde entonces. Actualmente, hay una reunión programada para octubre.
Dado que la mayoría de las farmacias y clínicas solicitan sus vacunas contra la gripe a principios de año, el impacto de la vacuna de Moderna podría ser algo limitado esta próxima temporada.
“Por el momento, no tenemos claro cómo serán los niveles de pedidos adicionales en cuanto a que las farmacias soliciten y almacenen el nuevo producto de ARNm contra la gripe”, señaló la Dra. Brigid Groves, vicepresidenta de asuntos profesionales de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos.
La Dra. Michelle Fiscus, directora médica de la Asociación de Gerentes de Inmunización, indicó que podría resultar más fácil para los pacientes encontrarla en grandes cadenas de farmacias como CVS y Walgreens.
“Imagino que habrá cierta demanda de esta vacuna… y eso podría significar que la disponibilidad sea algo limitada”, comentó Fiscus.
Ante la falta de una recomendación por parte de los asesores de vacunas de los CDC, también persiste la incertidumbre sobre si la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna contará con cobertura de seguro.
“La Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio especifica qué vacunas están cubiertas”, explicó Groves. “El punto de confusión radica en que el ACIP —comité asesor de los CDC— no ha tenido oportunidad de reunirse y, por tanto, no ha podido revisar la nueva vacuna de ARNm contra la gripe ni emitir recomendaciones o directrices al respecto”.
Por lo general, las vacunas contra la gripe están cubiertas sin copago por Medicaid y Medicare, así como por los planes de seguro privados. Sin embargo, Groves señaló que “en este momento no está claro cómo será la cobertura”.
Moderna, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y los CDC no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre los planes de lanzamiento de la vacuna.
Las vacunas contra la gripe son especialmente importantes para los adultos mayores, quienes corren un riesgo mucho mayor de sufrir complicaciones, hospitalización y muerte a causa de la influenza.
Según datos de los CDC correspondientes a la temporada de gripe 2024-2025, el 76,9 % de las hospitalizaciones por gripe correspondieron a adultos mayores de 50 años, a pesar de que este grupo representó solo el 34,4 % de los casos sintomáticos de influenza. Además, el 70,6 % de las muertes correspondieron a adultos mayores de 65 años, a pesar de que representaban solo el 8,8 % de los casos de enfermedad.
.Las vacunas contra la gripe no están diseñadas para prevenir enfermedades leves, pero son mucho más eficaces para prevenir enfermedades graves, según Poland.
“Es posible que haya tenido una gripe leve, pero no le introdujeron un tubo de plástico en la garganta ni le conectaron a un respirador”, señaló Poland. “De hecho, ni siquiera llegó a ser hospitalizado”.
Las vacunas contra la gripe han reducido la carga de la gripe estacional desde que se introdujeron en el siglo XX.
La gripe “tiene importantes repercusiones cada año; por ello, queremos hacer todo lo posible para prevenir la enfermedad, especialmente los casos más graves que requieren hospitalización, ingreso en la unidad de cuidados intensivos resultan en fallecimientos, y evitar así la mayor cantidad posible de estas situaciones”, afirmó Schaffner. “Y la vacuna contra la gripe es, por el momento, la mejor herramienta de la que disponemos —por imperfecta que sea— para influir en todo lo que la gripe provoca en la sociedad”.
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